啟元生物(杭州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“啟元生物”)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗達到主要研究終點(diǎn),結果具有統計學(xué)顯著(zhù)性及臨床意義,且安全性和耐受性良好?;谠擁棦蚱谂R床試驗的結果,本公司正積極部署QY201片后續的臨床開(kāi)發(fā)策略。
該項Ⅱ期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、連續用藥12周設計,旨在評價(jià)QY201片在中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性、群體藥代動(dòng)力學(xué)特征并為Ⅲ期臨床試驗劑量選擇提供依據。該研究由杭州市第一人民醫院皮膚科吳黎明教授牽頭,在全國28家醫院順利開(kāi)展,累計入組200例中重度特應性皮炎受試者,近期已成功完成數據庫鎖定、揭盲和統計分析。
研究結果顯示:主要療效終點(diǎn),第12周達到EASI 75受試者比例,QY201片低、中、高各劑量組與安慰劑組相比,具有統計顯著(zhù)性差異(P<0.0001)。關(guān)鍵次要療效終點(diǎn),第12周達到IGA 0或1分且較基線(xiàn)下降≥2分的受試者比例,與上述結果一致。其他次要療效終點(diǎn),第12周達到EASI 50、EASI 90及EASI 100受試者比例,各訪(fǎng)視點(diǎn)EASI較基線(xiàn)變化率等指標,QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組,具有統計顯著(zhù)性差異。瘙癢指標方面,PP-NRS周平均值第1周較基線(xiàn)的變化率,第1周較基線(xiàn)下降≥3分受試者比例,第2周較基線(xiàn)下降≥4分受試者比例(高劑量組第1周),QY201片各劑量組均優(yōu)于安慰劑組,具有統計顯著(zhù)性差異,且改善持續至第12周。安全性方面,QY201片連續給藥12周,整體安全性及耐受性良好,TEAE多為CTCAE 1-2級。綜上,QY201片可以快速止癢,清除皮損,提高中重度特應性皮炎患者的生活質(zhì)量。QY201片治療中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗數據優(yōu)異,為下一步開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗奠定了扎實(shí)的基礎。
QY201片是啟元生物自主研發(fā)的新一代高活性JAK1/TYK2雙靶點(diǎn)抑制劑,并對JAK2有很高的選擇性。QY201具有全球知識產(chǎn)權,其專(zhuān)利申請已經(jīng)獲得多個(gè)主要國家和地區授權。通過(guò)抑制 JAK 的活性阻斷 JAK-STAT 通路,降低促炎細胞因子的表達,從而發(fā)揮治療特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性疾病的作用。QY201抑制JAK1和TYK2具有高選擇性和高活性,預示QY201抑制其他激酶靶點(diǎn)導致毒性的風(fēng)險較低。
啟元生物董事長(cháng)沈旺博士表示
非常高興看到QY201杰出的療效,QY201作為新一代的JAK抑制劑,對JAK1的抑制高活性,可比任何在市場(chǎng)或在臨床的JAK抑制劑;而其對JAK2的選擇性遠超已經(jīng)上市的JAK1選擇性抑制劑,如烏帕替尼和阿布昔替尼,這保證QY201安全性。另外,很多自身免疫疾病有多種炎癥因子,多種免疫細胞參與,QY201對TYK2的強抑制,增加了QY201對很多自身免疫疾病的治療能力。我們期待QY201在特應性皮炎Ⅲ期臨床,以及在更多其他自身免疫疾病治療上有新的突破,為病患帶來(lái)新的、更優(yōu)的治療方案。
啟元生物CEO丁師哲表示
滿(mǎn)懷喜悅地在杭州火爐般的天氣迎來(lái)如此令人振奮的數據結果。對于啟元生物這樣小而美的Biotech來(lái)說(shuō),每一個(gè)產(chǎn)品管線(xiàn)的進(jìn)展,每一份臨床數據的結果,都承載著(zhù)非凡的意義,它們不僅是公司成長(cháng)的堅實(shí)基石,更是對未來(lái)無(wú)限可能的深刻期許。這次QY201的數據結果,尤其是療效方面的卓越展現,足以與國際上同臨床階段的競品相媲美。優(yōu)異的臨床數據離不開(kāi)我們團隊每一個(gè)成員的無(wú)私奉獻,日夜兼程,我深感榮幸與自豪能和這樣的團隊并肩作戰。
同時(shí),我們更要向與我們緊密合作、共同前行的伙伴表示最深的感激。泰格醫藥與藥明津石,作為我們堅實(shí)的后盾,在研發(fā)之路上為我們保駕護航,共同推動(dòng)向前;杭州市第一人民醫院吳黎明主任以及科室團隊,他們專(zhuān)業(yè)、負責、高效、精益求精的態(tài)度,是成功挖掘QY201臨床潛力的關(guān)鍵因素。相信QY201有Ⅱ期臨床數據作為基礎,我們團隊對Ⅲ期臨床的開(kāi)展會(huì )更有信心,期待能持續為更多的患者帶來(lái)獲益。
啟元生物醫學(xué)總監李建輝博士表示
盛夏之際,迎來(lái)了我們Ⅱ期臨床試驗揭盲后豐碩的盛夏之果。
我們很高興地宣布,啟元生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥QY201片,在治療成人中重度特應性皮炎的Ⅱ期臨床試驗中取得了巨大成功,無(wú)論在快速持續瘙癢改善,還是皮損清除方面,通過(guò)外部對比,均優(yōu)于國內外同期同類(lèi)競品,且安全性良好。這一結果,不僅為患者帶來(lái)新希望,也為醫療界注入了新活力?;仡檹腎a,Ib到Ⅱ期的整個(gè)歷程,無(wú)不凝聚著(zhù)研究者團隊的汗水和項目團隊的不懈努力,這些成果不僅僅是數字上的進(jìn)步,更是對所有受試者信任的最佳回報。讓我堅信,即使不再做臨床醫生,也可以從另一個(gè)維度從事意義非凡的工作。感謝大家!接下來(lái),我們將基于這些積極的結果,進(jìn)一步推進(jìn)QY201片的Ⅲ期臨床試驗,我們的目標是盡快將這一創(chuàng )新藥物帶給更多需要幫助的患者!
關(guān)于啟元
啟元生物(杭州)有限公司創(chuàng )立于2020年,專(zhuān)注于自身免疫疾病創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新型藥企,致力解決患者未被滿(mǎn)足需求,提高人類(lèi)生活質(zhì)量。
公司總部位于浙江杭州,上海設有醫學(xué)與研發(fā)中心。公司自主開(kāi)發(fā)的QY201曾榮獲2020屆杭州市海外高層次人才創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽全國總決賽二等獎(生命健康組一等獎),獲得杭州臨平區重點(diǎn)政策支持。先后取得貝達基金、時(shí)節投資、泰鯤基金、臨平國投、杭州金投等產(chǎn)業(yè)資本與專(zhuān)業(yè)機構的投資。2021年,與貝達藥業(yè)達成戰略合作,共同推進(jìn)公司藥物的臨床轉化開(kāi)發(fā)。
公司秉承“擁抱競爭、無(wú)懈追求、坦率奉獻”的價(jià)值理念,招引眾多英才加入,已組建涵蓋新藥研發(fā)、醫學(xué)轉化、臨床管理、商務(wù)運營(yíng)等全階段具有新藥成功經(jīng)驗的轉化團隊。公司自主研發(fā)的具有全球專(zhuān)利的1類(lèi)創(chuàng )新藥物QY201、QY101和QY211正在臨床試驗階段,獲批超30個(gè)臨床批件,10余項適應癥。
公司當選中國皮膚科新藥聯(lián)盟(PhDA)首屆副理事長(cháng)單位,共同推動(dòng)皮膚科“政產(chǎn)學(xué)研醫”聯(lián)動(dòng),始終關(guān)注患者臨床未滿(mǎn)足需求,自主研發(fā)差異化分子,圍繞自身免疫疾病前瞻性布局,力爭成為自身免疫疾病創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)的領(lǐng)先者。